انتقاد شركت‌های دانش‌بنيان از روند فرسايشی ورود به عرصه توليد
به گزارش آیمد90 و به نقل از روزنامه اعتماد، صاحبان چند شركت دانش‌بنيان توليد‌كننده تجهيزات پزشكی كلينيكی، با انتقاد از روند طولاني و فرساينده صدور مجوز فروش يا توليد، گفتند كه دولت در حمايت از كالاي ايراني فقط شعار و وعده می دهد در حالی كه وقتی پای عمل فرا می رسد، عملا از اين حمايت‌ها و تسهيلگری ها هيچ خبري نيست.
اين توليدكنندگان از مانع‌تراشی های اداره كل تجهيزات پزشكی و سازمان غذا و دارو در مسير توليد يا بي‌پاسخ ماندن پيگيري‌هاي خود با وجود هزينه‌كرد چند ميلياردی و چند صد ميليونی برای توليد يك كالای سلامت‌محور انتقاد كردند و دليل اصلي انتقاد خود را متوجه تداوم مانع‌تراشي‌هاي بي‌مورد با وجود ادامه واردات قاچاق اقلام مشابه در بازار تجهيزات پزشكي و بی تفاوتی مسوولان وزارت بهداشت نسبت به اين رويه آشكار عنوان كردند.
يكي از اين توليدكنندگان كه مدعي بود حدود 80 درصد بازار تجهيزات پزشكي كلينيكي (غيربيمارستانی) با اقلام قاچاق پر شده، درباره دشواری های مسير توليد و بی پاسخ ماندن پيگيری هايش براي دريافت مجوز موقت و مشروط؛ آن هم بعد از 9 سال فعاليت و ايجاد خط توليد و هزينه‌های گزافی كه تاكنون متقبل شده، گفت: «من از سال 1392 تا امروز حدود 30 ميليارد تومان بابت راه‌اندازي خط توليد، تاسيس كارخانه، خريد تجهيزات و مواد اوليه، پرداخت هزينه‌های جاری و جانبي هزينه كردم ولي هنوز براي فروش يك ريال از توليداتم اجازه و مجوز فروش ندارم. 70 نفر كارمند متخصص و نخبه دارم كه هر ماه براي اين جمع كاركنان، حق بيمه پرداخت می كنم و حداقل ماهانه 70 ميليون تومان هزينه پرداخت حقوق و بيمه كاركنان دارم كه به همين دليل اداره ماليات به من می گويد تو حتما درآمد از اين كارخانه داری كه پرداخت حقوق را ادامه داده‌ای. مامور ماليات باور نمی كند كه اداره كل تجهيزات پزشكي 9 سال است من را بابت يك مجوز موقت معطل نگه داشته در حالی كه تمام آزمون‌های تاييد كيفيت توليداتم را هم با نمره‌های بسيار خوب گذرانده‌ام.»
روال قانوني توليد تجهيزات پزشكی و كالاهاي سلامت‌محور در ايران مثل تمام كشورهاي دنيا اين است كه هر توليد‌كننده، بايد تجهيزات خود را براي آزمون‌های كنترل كيفيت همچون آزمون ايمنی، الكترومغناطيس EMC، آزمون عمومی، آزمون حساسيت و سميت سلولی و البته، آزمون باليني كه گران‌ترين آزمون بين مجموع آزمون‌هاست، به آزمايشگاه‌هاي مورد تاييد سازمان غذا و دارو ببرد و با صبر و حوصله، ده‌ها آزمون را سپری كند تا در نهايت به دريافت ISO13485 موفق شده و خط توليد انبوه را راه‌اندازی كرده و مجوز فروش مشروط و سپس مجوز توليد دائم (با ضرورت بازبينی هر سه سال يك‌بار تاييديه ايزو) دريافت كند.
شركت‌های دانش‌بنيانی كه نوپای توليد تجهيزات پزشكی هستند، بابت گرانی قيمت اين آزمون‌ها و همچنين بابت طولانی شدن مراحل اين آزمون‌ها معترضند.
يكی از صاحبان شركت‌های دانش‌بنيان مي‌گويد: «در كارخانه‌ام 50 پرسنل متخصص دارم و براي نگهداشت خط توليد تا زمان دريافت مجوز فروش از سوي اداره كل تجهيزات پزشكی، بايد هر ماهه حدود 500 ميليون الي يك ميليارد تومان به عنوان هزينه‌هاي جاري پرداخت كنم و تا امروز هم برای تجهيز كارخانه و راه‌اندازي خط توليد حدود 7 ميليارد تومان هزينه كرده‌ام، اما هنوز حتي مجوز موقت را به من نمی دهند و بدتر اينكه دليل محروميت من از دريافت مجوز موقت را هم نمی گويند و فقط وعده مي‌دهند كه صبر كنم و صبر كنم.»
به گفته صاحبان شركت‌هاي دانش‌بنيان توليد‌كننده تجهيزات پزشكي، هزينه آزمون‌های كنترل كيفيت هر قلم كالای سلامت‌محور، بسته به فناوری و كاربرد آن، حدود 30 الی 200 ميليون تومان است.
يكي از اين فعالان حوزه توليد تجهيزات پزشكی مدعيست كه با وجود گذراندن تمام آزمون‌ها، ماه‌هاست كه در انتظار دريافت پاسخ از آزمون بالينی است، اما شنيده كه صاحب يكی از آزمايشگاه‌هاي مرجعی كه مورد تاييد سازمان غذا و دارو و محل انجام آزمون بالينی و كنترل كيفيت تجهيزات پزشكی شركت‌هاي دانش‌بنيان است، از توليدكنندگان همين كالاي پزشكي مشابه است كه مترصد ايجاد انحصار در بازار است و به همين سبب با ورود رقيب چندان سر سازگاری ندارد. در حالیكه يكي از مهم‌ترين شكايت‌هاي صاحبان شركت‌های دانش‌بنيان توليد‌كننده تجهيزات پزشكی، بی ضابطه بودن هزينه آزمون‌هاست و مدعی هستند كه هزينه آزمون‌ها، از هيچ روال قانونی پيروی نكرده و اصلا معلوم نيست اين ارقامی كه پرداخت می كنند طبق كدام دستورالعمل تعيين می شود.
اين فعالان صنايع سلامت‌محور مي‌گويند وقتي می خواستند مسيرهای قانونی برای پيگيری حق‌شان را دنبال كنند، پاسخ برخی مديران اداره كل تجهيزات پزشكی اين بوده كه «برويد و شكايت كنيد».
توليدكنندگان نوپا در صنعت تجهيزات پزشكی خواستار آن هستند كه بعد از اين حجم بالای سرمايه‌گذاری كه بعضا هم به از دست دادن سرمايه، ورشكستگی و حتی تنزل موقعيت اقتصادی ايشان منجر شده، پاسخ محترمانه‌ای از مسئولان سازمان غذا و دارو بشنوند؛ در حاليكه پاسخ مشابه و تكراری در اين اداره به اين فعالان عرصه صنعت اين بوده كه «كسی كه وارد اين حوزه می شود اگر پول ندارد، بايد برود.»
يك منبع آگاه در وزارت بهداشت، در تصحيح برخي اظهارات اين فعالان صنعت مي‌گويد كه تعرفه تمام آزمون‌هاي كنترل كيفيت تجهيزات پزشكی، مشخص است و هر سال هم ارقام جديد، مصوب و به تمام آزمايشگاه‌ها ابلاغ مي‌شود و بنابراين، هيچ فردي حق دريافت رقمی بيش از تعرفه مصوب را براي هيچ گونه خدمتی در اين آزمايشگاه‌ها ندارد.
اين منبع آگاه با تاييد زمانبر بودن مراحل اين آزمون‌ها به صاحبان صنعت حق مي‌دهد كه از طولاني شدن مدت انتظار بابت دريافت مجوز موقت شاكی باشند. وی تاكيد می كند كه انتقال شكايت به مديران ارشد ممكن است منجر به تسهيل دريافت مجوزها شود.
در عين حال، يك فرد مطلع از مراحل صدور ISO 13485 هم می گويد كه طبق اطلاعات موجود، فعلا كمتر از 10 شركت همكار با صادر‌كنندگان جهاني تاييديه ايزو در ايران فعال هستند كه بسته به كشور مبدا صادركننده گواهي تاييديه ايزو، رقم‌هاي پرداختي متفاوت و البته توافقی خواهد بود و البته انتخاب مبدا صدور مجوز ايزو هم با توليد‌كننده است.
اين فرد مطلع همچنين مي‌گويد كه ارقام پرداختي اين شركت‌هاي دانش‌بنيان بابت رسيدن به مجوز موقت توليد و فروش، گاه به اين دليل نجومي و چند صد ميليوني يا چند ميلياردي مي‌شود كه اولا، هزينه خريد تجهيزات كارخانه و مواد اوليه، بسيار گران است، چون تمام اقلام راه‌اندازي خط توليد، وارداتي است و البته از ارز دولتي هم محروم است و تحريم‌هاي اقتصادي هم عامل گران‌تر شدن اين تجهيزات سنگين شده، علاوه بر اينكه رد شدن در آزمون‌ها مستلزم ورود دوباره به آزمون و پرداخت هزينه مجدد است كه اين اتفاق هم مي‌تواند هزينه‌هاي پيش از دريافت مجوز توليد را چندبرابر افزايش دهد.
